兰度资讯
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2022-04
兰度生物获批CNAS实验室认可证书
发布时间：2022-04-11 18:38:23 点击数：3178
近日，深圳兰度生物材料有限公司中心实验室（下称“兰度中心实验室”）正式获得CNAS授予的实验室认可证书（注册号：CNAS L16206），涵盖了物理、化学和微生物领域共15个项目的检测能力范围。
实验室认可证书
为了进一步提高研发和质量的检测专业化能力和管理水平，公司于2020年5月正式启动兰度中心实验室CNAS实验室质量管理体系认证工作，并于当年8月开始体系运行。在完成了方法学验证、能力验证和实验室间比对，组织开展了内部审核和管理评审后正式提交实验室认可申请。由于疫情的影响现场评审采取了现场与远程相结合的方式开展。经过近2年用心筹备和持续运行最终顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资质审核及合格评定。
现场评审结合远程评审与兰度中心实验室
兰度中心实验室获得CNAS证书，标志着实验室具备了国际认可的技术能力和管理水平，在认可的能力范围内可出具带有CNAS和国际互认标识（ILAC-MRA）的检测报告；同时也顺应了国家药监局2021年第126号公告中关于《医疗器械注册自检管理规定》的要求，有助于开展医疗器械产品的自检工作。
未来，随着兰度生物研发制造基地建设工作的开展，兰度中心实验室将在新的大楼中配备更加完善的设施设备，不断提升检验检测技术能力，提高实验室的质量管理水平，努力打造一个专业可靠的检测服务平台，为医疗器械产品研发和质量控制提供有力的保障。
兰度生物研发制造基地
公司简介
兰度生物由清华大学数名博士创办于2010年初，累计融资逾4.6亿元，致力于创面、口腔、神经、消化等领域高端生物医用材料的研发及产业化。公司累计申请国内外专利100余项，已获得授权62项，部分核心产品已获得医疗器械注册证并上市销售。Lando®双层人工真皮修复材料历经8年研发，于2017年8月获国家药监局（NMPA）批准的III类医疗器械注册证，填补了国内空白。Lando®人工真皮经过四年多的市场推广，已成为国内领先品牌，在数百家三甲医院广泛使用，每年拯救数万患者。2021年6月，Lando®口腔可吸收生物膜产品获NMPA批准的III类医疗器械注册证。该产品多个关键指标优于进口产品，具有国际领先水平。同时，多个细分领域的核心产品相继进入临床试验阶段。
（人工真皮、可吸收生物膜产品）
公司拥有先进的GMP车间和研发办公中心，建有省工程中心，具有国际一流的研发和检测平台。公司于2021年11月29日摘得位于深圳市光明区的A614-0511宗地，预计建筑面积25528平方米，将打造成国际领先的高端生物医用材料系列产品研发与制造基地。公司获得了国家重点研发计划中英国际合作和中德国际合作、国家基金委中欧国际合作、省“高端医疗器械”重点专项、粤澳合作、省工业攻关、省产学研、市技术攻关、创业资助等多项科研经费支持。公司与清华大学、北航、华南理工、澳门大学、北大口腔、首医口腔、长海医院、中山一院、南方医院、珠江医院、港大深圳医院、深圳市人民医院、深圳二院等国内单位，以及伦敦大学学院、德国美茵兹大学等国外单位建立了友好合作关系，努力推动人类健康事业向前迈进。